关于印发《云南省临床医学研究中心暂行管理办法》的通知
2018-03-21 09:48:00 847阅读 发布地区:昆明市市辖区

云科规〔2018〕4号

 

各州(市)欧宝app局、卫生计生委、食品药品监管局:


按照《云南省“十三五”欧宝app创新规划》《“健康云南2030”规划纲要》和《云南省生物医药和大健康产业发展规划(2016—2020年)》总体部署,为进一步推动云南省临床医学研究中心的建设和发展,特制定《云南省临床医学研究中心暂行管理办法》。现印发你们,请认真贯彻执行。

 

 

云南省科学技术厅     云南省卫生和计划生育委员会

 

 

云南省食品药品监督管理局

 

2018年3月20日



第一章总 则

 

第一条  为规范云南省临床医学研究中心的建设和管理,依据《国家临床医学研究中心管理办法(2017年修订)》,结合云南实际情况,制定本办法。


第二条  本办法适用于云南省临床医学研究中心(以下简称“省级中心”)的管理。国家临床医学研究中心(以下简称“国家中心”)、省部共建临床医学研究中心(以下简称“省部共建中心”)和国家临床医学研究中心分中心(以下简称“国家分中心”)的管理,按照国家和云南省有关规定和要求执行(以上各类中心统称“临床中心”)。


第三条  省级中心是面向云南省疾病防治需求,以临床应用为导向,以具有独立法人资格的医疗机构为主体,以协同网络为支撑,开展临床研究、协同创新、学术交流、人才团队培养、新药和医疗器械临床试验、成果转化、推广应用的技术创新与成果转化类省级欧宝app创新基地。


第四条  根据云南省疾病防治需求,在主要疾病领域、地方病领域和具有优势特色的临床专科布局建设省级中心。各省级中心结合本领域疾病防治研究重点,建设省级分中心,搭建疾病研究协同创新网络,联合国际、省际、州(市)、县医院和基层医疗机构等,协同开展本疾病领域和相关疾病间的防控研究、疾病诊疗指南(规范)制定、技术培训、适宜技术和研究成果的转移转化及推广、远程医疗、临床指导和国际合作等工作。

第五条  省级中心的建设坚持统筹谋划、自愿申请、资源集成、协同创新、定期考核和动态管理。

 

第二章组织管理机构与职责

 

第六条  云南省科学技术厅、云南省卫生和计划生育委员会、云南省食品药品监督管理局是省级中心的管理部门(以下简称“管理部门”),管理部门成立云南省临床医学研究中心领导小组(以下简称“领导小组”),领导小组下设办公室(以下简称“办公室”),办公室设在云南省科学技术厅。


(一)领导小组由管理部门分管领导组成,主要职责:研究制定省级中心的布局规划;批准省级中心的建立、调整和撤销;组织开展对省级中心的绩效评估和检查;组建省级中心专家咨询委员会;研究制定相关政策措施支持临床中心建设和运行。


(二)办公室由管理部门相关处室人员组成,主要职责:落实领导小组的决策部署,分解落实各项工作任务;负责省级中心建设管理具体工作,包括省级中心的申报评审及绩效评估等工作;承担领导小组交办的其他工作。


(三)建立领导小组成员联席会议制度。对于需要管理部门协调解决或共同决策的问题,由云南省科学技术厅牵头召开联席会议进行决策。


第七条  管理部门应集成相关优势资源支持临床中心建设和发展。云南省科学技术厅和云南省卫生和计划生育委员会在项目申报、平台建设、人才培养、国际合作、享受科研机构优惠政策和成果转移转化等方面给予支持。云南省食品药品监督管理局在药物和医疗器械的临床评价研究等方面给予政策性支持。


第八条  省级中心专家咨询委员会由云南省内外临床医学、药学、基础医学、公共卫生、医学欧宝app管理等方面的专家组成,主要职责:为省级中心的建设布局规划、运行管理、评审、评估和考核等工作提供咨询;对各省级中心提出的临床研究重点方向、任务及战略规划等提供咨询;承担管理部门委托的其他工作。


第九条  省级中心的职责和任务:


(一)紧密围绕本领域疾病防治的重大需求和临床研究中存在的共性技术问题,研究提出本领域研究的战略规划和发展重点,建设省级临床医学研究中心分中心,负责分中心的绩效考核;


(二)与国际、省际、州(市)、县医院和基层医疗机构等相关单位搭建协同创新网络,广泛开展国际、国内合作,培养高水平临床研究人才、团队,负责网络成员单位的绩效考核;


(三)组织开展大规模、多中心的循证评价研究;开展防、诊、治新技术、新方法的研究和应用评价;开展诊疗规范和疗效评价研究;开展基础与临床紧密结合的转化医学研究等;


(四)搭建健康医疗大数据、样本资源库等临床研究公共服务平台;


(五)研究提出诊疗技术规范建议和相关政策建议,供行业主管部门参考;


(六)组织开展疾病诊疗指南(规范)制/修订工作,开展研究成果转移转化及推广应用,提升本领域疾病诊疗技术的水平和服务能力,提高国内和国际影响力。


第十条  省级中心建设依托的法人单位(以下简称“依托单位”)主要职责:


(一)是临床中心建设、运行和日常管理的责任主体,为临床中心建设提供人、财、物等相应的条件保障;


(二)确定临床中心主任,建立健全临床中心组织机构;


(三)建立健全临床中心管理规章制度,建立有利于临床中心发展的管理和运行机制;


(四)针对临床中心管理过程中的问题,及时向管理部门汇报,提出合理化建议。

 

第三章申报和评审

 

第十一条  管理部门依据省级中心布局规划,根据实际要求,公开发布开展省级中心建设的通知。


第十二条  省级中心采取自愿申报、定期受理、集中评审的方式。可由一家医疗机构作为依托单位进行申报,同时鼓励同一病种多家单位联合申报,联合申报需明确一家医疗机构作为牵头依托单位。


第十三条  申报省级中心建设的依托单位应满足的基本条件:

(一)三级甲等医院,具有独立法人资格;


(二)在申报领域具有国内先进、省内领先的临床诊疗技术水平;


(三)在申报领域临床医学研究能力突出,具有一批创新型人才和创新团队,申报前五年内,主持了国家重大项目/课题或主持了省级重大欧宝app计划(专项、基金等)项目;


(四)具有药物临床试验机构资格或者经过医疗器械临床试验机构备案;


(五)在申报领域从事临床研究的专职科研技术人员不少于10人;


(六)申报单位能够对拟申报的中心建设提供相应的条件保障。


第十四条  申报程序和申报材料。符合条件的单位根据管理部门的通知要求,组织填写《云南省临床医学研究中心申报书》(编写提纲见附件1),按要求将申报材料报送办公室。


第十五条  办公室收到申报材料后,组织开展评审。评审包括以下程序:


(一)形式审查。管理部门委托相关评估机构对申报材料进行形式审查,根据申报条件核定申报单位是否满足要求;


(二)能力评估。管理部门委托相关评估机构,对形式审查合格的申报单位依据客观指标进行量化评估,评估指标包括科研水平、研究能力、条件资源等。其中,样本库、数据库等基础条件平台建设内容的评估可结合现场考察进行;


(三)综合评审。管理部门组织省内外的多方面专家对能力评估结果排序靠前的申报单位进行综合评审,重点从申报单位建设省级中心的必要性、临床研究的能力、水平和工作基础,研究网络建设的组织构架和运行机制,建设方案的科学性、合理性、可行性等方面进行综合评定。


第十六条  办公室根据综合评审结果,综合考虑云南省临床研究发展需求、医学欧宝app发展整体布局以及地域分布等因素择优选择推荐省级中心建设的依托单位。对拟建省级中心的依托单位建议名单报经领导小组同意后,向社会进行公示。


第十七条  发文确认。管理部门对通过社会公示的省级中心发文予以正式确认。

 

第四章建设运行管理

 

第十八条  依托单位收到管理部门的省级中心确认文件后,向办公室提交建设方案(编制提纲见附件2)。管理部门对依托单位提交的建设方案进行审定。依托单位按照审定后的建设方案开展中心建设工作。


第十九条  省级中心实行依托单位委托的中心主任负责制,中心主任具体负责省级中心的建设、运行和日常管理工作。省级中心应配有专职管理人员、专用办公场所和办公设备,建立完善的管理制度。


第二十条  省级中心设立学术委员会。学术委员会负责对本省级中心的战略规划、研究方向、重点任务及网络建设等提供咨询指导。


第二十一条  省级中心应科学规范地组织开展临床研究,严格遵循相关法律法规和行业规定。


第二十二条  省级中心应根据研究目标和重点任务,积极探索适合自身特点的组织模式和运行机制,建立有效的资源整合、协同创新、利益分享机制和高效管理模式,同领域的省级中心之间应建立有效的协同机制。


第二十三条  实行年度报告制度。每年各省级中心对工作情况进行总结,编写《云南省临床医学研究中心年度工作总结报告》(编制提纲见附件3),年度工作总结报告经依托单位审核签章后,报送管理部门。


第二十四条  管理部门将对各省级中心的建设运行情况向社会公布,接受监督和评价。

 

第五章绩效评估、激励与支持

 

第二十五条  管理部门对省级中心实施绩效管理,原则上每3年开展一次绩效评估(评估办法另行制定)。


第二十六条  评估内容重点包括省级中心的建设水平、科研产出、公共服务等方面。评估方式包括材料评估、现场考核和综合评价。


第二十七条  评估结果分优秀、合格和不合格。其中,优秀比例不超过参与绩效评估中心总数的30%。评估结果向社会公布。对考核优秀和合格的省级中心支持申报国家中心、省部共建中心和国家分中心;对考核不合格的省级中心,予以通报并责令限期整改,对整改仍不合格的,予以撤销,补助经费按原渠道收回。被撤销的临床中心5年内不得再次申报。


第二十八条  对新确认的省级中心,确认次年省级财政欧宝app经费给予补助。对绩效评估结果为优秀和合格的临床中心,评估次年根据评估等次省级财政欧宝app经费分别给予补助。

对新确认的国家中心、省部共建中心和国家分中心,确认次年根据中心级别省级财政欧宝app经费分别给予补助。


省级财政欧宝app经费主要用于支持临床中心欧宝app创新平台、公共服务平台建设,搭建协同创新网络,申报领域疾病防治关键核心技术开发和转化研究,先进适用研究成果推广及人才培养等工作。经费使用应符合云南省财政欧宝app经费管理有关规定。


第二十九条  鼓励医研企结合,打造各疾病领域覆盖全省的网络化、集群化协同创新网络和转化推广体系。以市场为导向,鼓励多渠道筹措资金加强临床中心建设。

 

第六章附 则

 

第三十条  各临床中心对所有材料和相关数据的真实性、可靠性负责;评审和评估机构应对评审和评估的准确性负责。对在中心申报及建设过程中出现的弄虚作假及渎职行为,一经查实,各临床中心将被中止申报或取消资格;评审和评估机构将被追究相应法律责任。


第三十一条  省级中心统一命名为“云南省×××临床医学研究中心”, 英文名称为“Yunnan Province Clinical Research Center for ×××”,使用统一的中心标识。


第三十二条  本办法由云南省科学技术厅、云南省卫生和计划生育委员会和云南省食品药品监督管理局负责解释,自2018年4月20日起施行,有效期至2021年4月19日。